糖尿病進入「數位化照護」時代，台灣卻只核准3項軟體？歐洲在台商會籲：政府應打造「一站式」平台

隨著社會型態與飲食內容轉變，慢性病照護成為國人最重要的健康議題。根據統計，全球至少有4.6億人罹患糖尿病，預估在2025年將突破7億人。台灣糖尿盛行率更高達約11.8%，超過227萬糖尿病患者，不僅位居第5大死因，也是健保支出第三高的疾病。

不過，包括台灣在內的亞洲國家，胰島素治療不盡理想，近期一項藍牙智慧胰島素注射裝置之研究顯示，有36%的第一型及第二型糖尿病患者，對於基礎胰島素給藥並未遵從醫囑。更值得注意的是，在「真實世界」的數據調查中，近50%血糖控制不良（糖化血色素大於9.0以上）的糖尿病患者，未依照醫囑施打胰島素治療。

為讓糖尿病患者得到更好的疾病管理，協助醫療機構導入「數位方案」，將是未來醫療照護的重要趨勢。國際藥廠賽諾菲在今年12月宣佈與開發「智抗糖」App的慢性病管理平台 Health2Sync 簽署授權協定。Health2Sync 表示，未來將開發「動態劑量調整」的胰島素管理數位方案。提高患者對胰島素治療的了解、加強血糖控制。

COVID-19疫情加速了數位醫療的發展與推動，賽諾菲指出，與 Health2Sync 的合作始於2020年9月，透過衛福部國健署推動之台灣糖尿病患者共同照護網，該項胰島素管理方案已導入全台灣超過180家以上之醫療機構，協助超過12,000名患者，也加速診所和醫院的數位轉型。

賽諾菲今年也陸續發佈可傳輸胰島素施打劑量資訊的「智慧筆蓋」等治療工具。最快在2022年，就會發表糖尿病數位照護系統的真實世界臨床療效，並在台灣申請醫藥法規核准上市。

醫療照護的數位轉型浪潮，已成為預防醫學趨勢，透過數據運用分析，得以即時獲得警訊，降低疾病發生風險。國際間第一個准許開立數位醫療處方的國家是德國，法規通過第一年就有50款健康醫療軟體申請上市，用於肥胖、憂鬱症、睡眠障礙等疾病。

反觀台灣，數位醫療的開放程度不及歐美，雖擁有強大資通訊技術及成熟健保環境，仍有許多病人的照護需求未被滿足。《歐洲在台商務協會》與賽諾菲共同發表「台灣數位醫療報告書----邁向最佳數位醫療生態系統」，該份報告指出，目前台灣僅核准三項醫療器材軟體（SaMD），而且許可證申請規範愈趨嚴格，數位醫療新創產業在策略上，需先取得美國FDA核准，使許可證申請過程更加不易。

該份數位醫療白皮書並指出，台灣要成功達到數位醫療轉型，必須克服真實世界數據的運用、上市許可及給付申請等問題。台灣的醫療保健系統，雖在亞洲堪稱「資優生」等級，完整的健保資料庫也具備大量數據運用基礎，但仍未備妥數位醫療特定規範。

報告書並引用美國、德國、法國、英國，這些數位醫療領先市場的發展脈絡，建議台灣主管機關可參考上述國家作法，第一，盡快打造數位醫療的跨機構倡議計畫。第二，建立「一站式」的平台，讓製造商、法規單位、保險公司等醫療照護生態參與者共同合作。

第三，政府應針對數位醫療解決方案，製作發展、認證、核准與健保給付補助的完整路線圖，讓開發商有明確準則作為規範。

最後，也建議盡快確立數位解決方案上市前後的法規問題，加速各種數位醫療方案的上市，確保數位醫療以病患為中心的理念。