高端宣布解盲成功 食藥署排7月審EUA!鬆口「3到5天就能過」

| 日期:2021-06-10 | 責任編輯: 每日健康小幫手 | 分類: 即時新聞

照片來源:翻攝自網路 / Via  https://cnews.com.tw/003210610a11/

匯流新聞網記者陳鈞凱/台北報導

國產疫苗跨進最後一步,高端疫苗今(10)日傍晚發布重訊,宣布二期試驗解盲成功,將立刻向食藥署申請緊急使用授權(EUA),食藥署也隨即回應,目前唯一條件是「中和抗體效價必須證明不劣於AZ疫苗」,只要部立桃園醫院6月底的200人AZ疫苗研究結果出爐,有了數字,最快能拚7月的頭3到5天通過。

高端公司公布期間分析數據稱:1.安全性與耐受性良好,所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。2.在免疫生成性部分,不區分年齡組情況下,疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率(seroconversion rate)達99.8%;中和抗體的幾何平均效價(GMT titer)為662,GMT倍率比值為163倍增加。而20到64歲的疫苗組,血清陽轉率則為99.9%,中和抗體幾何平均效價(GMT titer)為733,GMT倍率比值為180倍增加。

食藥署藥品組副組長吳明美表示,食藥署今早已公布COVID-19疫苗EUA審查標準,公布了應檢附資料要求、安全性評估標準、療效評估標準等3項要求,其中將以免疫橋接(immuno-bridging)方式,採用免疫原性(中和抗體)作為替代療效指標,要求國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明不劣於AZ疫苗。

吳明美說,食藥署正委託部立桃園醫師進行200名國人接種AZ疫苗後的免疫原性研究做為對照組,6月底數字就能出爐,屆時才能開始審查高端疫苗,最快就是6月底、7月底,委員會可能不只開一次,但食藥署目前都在假日加班趕工,相信會很快,只要有數字比對「3到5天有可能就通過」。

為了可以盡早交貨,吳明美表示,高端跟聯亞兩家國產疫苗廠其實都已展開分批量產了,但最終還是要交食藥署檢驗通過才能開打,時程未定,但食藥署絕對會協助加快。

食藥署是在高端解盲前夕,上午才宣布訂定COVID-19疫苗EUA審查標準,公布了應檢附資料要求、安全性評估標準、療效評估標準等3項闖關條件,更首開先例採取免疫橋接(immuno-bridging)方式取代三期試驗,不過,國際間目前還無人採用免疫橋接來核准EUA,台灣可能成為第一個這麼做的國家。

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