生物相似藥療效與安全性不輸人 有望助更多新藥納入健保給付

| 日期:2020-08-26 | 責任編輯: 葉韋廷 | 分類: 專題報導

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今健康/郭家和

生物相似藥是什麼?跟學名一樣嗎?

國內已有10個生物相似藥取得藥證,部份也通過健保給付。然而不少民眾仍對「生物相似藥」一詞並不熟悉,經常與「學名藥」混淆。事實上,生物相似藥是經過嚴謹實驗、比對、分析,通過主管機關認可才上市的藥物。安全性與效用與原廠藥品相等,但生物相似藥的藥價更為低廉,可使更多病患有機會接受同等效用的藥物治療。此外,引進生物相似藥也減少健保財政負擔,讓更多新藥能通過給付,對民眾健康及社會福利具多重效益。

台灣安進醫藥學術處長張可佩醫師說明,所謂的「學名藥」是指原廠化學藥品專利過期之後,各藥廠按照標準都能生產的化學藥品。這類化學藥品的學名藥,只要結構與純度須與對照藥品一致,人體吸收差異在允許範圍內,學名藥就能上市。而生物相似藥是與對比生物製劑的蛋白藥物,分子結構的複雜程度遠在化學藥品及學名藥之上,研發與製造的過程中,對於細胞的挑選、培養與蛋白藥物的品質管制,都需要嚴格的監控;還需要每年、每批次不斷地與對照藥品進行特性與代謝的比對。此外,也要針對選定的族群,至少進行一個大規模的臨床試驗,去與對照藥品比對藥物代謝、藥物療效與安全性,要能與對照藥品呈現相當的療效與安全數據,才能核准上市。由於不用再重複對照藥品已有的經驗,對所有的適應症進行大規模的臨床試驗,這些節存的資源,反應在較低的定價上,更能發揮成本效益。

生物相似藥安全嗎?治療效果與對照藥品一致嗎?

生物相似藥的安全性及副作用,是否也與原廠的對照藥一致,這是民眾最常見的問題。張可佩指出,生物相似藥開發過程不是去搞定原料,而是要找出能夠生產相當蛋白藥物的細胞,找到對的細胞,還要悉心培養控制生產品質,藥物製造出來後,還要通過大規模的臨床試驗,只少是選擇一個適應症族群來比對兩者療效與安全性。張可佩說明,一個生物似藥從開發到上市,約需6-8年時間,並且每年購買2批次的對照藥品進行比對,確認批次間的藥物受體結合力一致,過程相對嚴謹複雜,也需要不斷在製造過程中調整與精進,並隨時採用更先進的製藥技術。

張可佩解釋,生物相似藥也須通過臨床試驗,除了比較藥物的療效反應,安全性也必須與原廠藥一致。療效過好或過差的狀況,都不容許。效應過好的,會擔心副作用是不是也會跟著增加;效應不夠的,也擔心,臨床反應不佳。另外,也會分析使用對照藥與生物相似藥的兩組病人,有無不一樣的副作用出現,副作用的發生比例是否一致,這些參照數據都須達到一定標準。這些比對,都是希望能延續對照藥品的治療經驗,不會因為使用不同藥品,而有不同的臨床反應。張可佩強調,生物相似藥進入市場前,安全性與療效的數據資料都已經公開揭露,再經衛生單位審核後方可上市。

生物相似藥減少健保負擔,讓更多新藥納入給付

生物相似藥除了具有同等治療效用與安全性,也帶來促進新藥給付的經濟效益。張可佩指出,生物相似藥的上市國家愈多、取代率愈快、使用著愈多,愈能產生價格優勢的效應,有些時候甚至只有對照藥品價格的7成不到。這些節存下來的藥費,才能讓醫療體系去投資在更多先進與尖端的治療給付上面。張可佩舉例,目前專利已過期的3個單株抗體藥物,一年佔健保支出近60億,而國內生物相似藥核價基準必須比對照藥品便宜15%起算,若是全面轉換到這3類生物相似藥,或是競爭帶動的價格變動,一年就可帶來9億的預算效益,已足夠支付另一項新藥給付。

張可佩分析,這幾年生物技術與醫學創新上,不對催生新的專利藥物陸續問世,健保的資源卻相對有限,能夠支付的項目或時程,其實大大受到預算限制。有鑑於此,健康保險負擔較重的歐洲諸國,早在2006年起就開始準備生物相似藥的相關機制。預期生物相似藥將能讓更多民眾獲得同等的藥物治療,並有助減少健保的財政負擔,讓更多新藥能納入給付。

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